Laganefnd

Laganefnd Lögmannafélags Íslands hefur fjallað um ofangreint frumvarp og lætur í té eftirfarandi umsögn:

I. Almennar athugasemdir.
Ýmsir annmarkar eru á frumvarpinu og getur laganefnd því ekki mælt með því eins og það er úr garði gert. Má í því sambandi benda á eftirfarandi atriði:

Í fyrsta lagi er frumvarpinu ætlað að ná yfir tjónsatvik sem þegar falla undir lög um skaðsemisábyrgð og verður ekki séð að brýn þörf sé á að taka eina vörutegund sérstaklega út úr og setja um hana sérlög. Einkum á þetta við þegar til þess er litið að hinar nýju reglur eru miklu mun óljósari og óskýrari en gildandi lög um skaðsemisábyrgð, en þau hafa verið nánast óumdeild.

Í öðru lagi bendir laganefnd á að í frumvarpinu er hvergi skilgreint hver sé grundvöllur bótaábyrgðar samkvæmt lögunum. Af texta 1. gr. frumvarpsins má þó ráða að um sé að ræða tjón vegna skaðlegra eiginleika lyfja. Þó virðist gengið enn lengra í 5. gr. frumvarpsins, þar sem tjón vegna þekktra aukaverkana er einnig fellt undir skaðabótaskylt tjón og er þá ábyrgð framleiðanda orðin mjög víðtæk.

Í þriðja lagi er hvergi að finna ákvæði um heimild tjónþola til að sækja bætur á hendur hinum bótaskylda samkvæmt almennum skaðabótareglum. Væri ekki óeðlilegt að kveðið væri á um slíkan rétt, a.m.k. að því marki sem tjónþoli fær tjón sitt ekki að fullu bætt samkvæmt frumvarpinu. Er að mati laganefndar sérstök þörf á þessu ákvæði, þar sem loku er skotið fyrir endurkröfu tjónþola á hendur hinum bótaskylda samkvæmt 8. gr. frumvarpsins, nema tjóni sé valdið af ásetningi.

Í fjórða lagi bendir laganefnd á að lagatæknilega séð fer betur að skilgreina þau hugtök sem koma fyrir í lagafrumvarpinu, í frumvarpinu sjálfu, en ekki sé vísað til annarra laga, eins og gert er.

Að lokum leyfir laganefnd sér að benda á að vátryggingarskylda framleiðanda og innflytjanda kemur væntanlega  til með að hækka lyfjaverð til sjúklinga.

II.  Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins:
1. gr. Í 2. málslið 1. gr. mætti vel sleppa orðunum "vegna andláts".

5. gr. Í 5. gr. er fjallað um lyfjatjón sem rakið verður til aukaverkana. Er ráð fyrir því gert að bæði þekktar og óþekktra aukaverkanir falli undir lögin. Laganefnd telur vandséð að framleiðandi eða dreifingaraðili verði dæmdur bótaskyldur vegna aukaverkana lyfja sem þekkt voru áður en þau eru gefin, enda væri þá gengið lengra í rýmkun bótaábyrgðar en áður hefur þekkst, a.m.k. hér á landi. Hljóta þessi tilvik fremur að flokkast undir mistök þess sem gefur lyfið og myndi sjúklingurinn þá eftir atvikum eiga rétt til bóta samkvæmt lögum um sjúklingatryggingu.

11. gr. Í 11. gr. er kveðið á um að bótaskyldir aðilar skuli hafa gilda vátryggingu hjá vátryggingarfélagi sem starfsleyfi hefur hér á landi. Samkvæmt 10. gr. eru framleiðandi og innflytjandi bótaskyldir samkvæmt frumvarpinu. Telur laganefnd hæpið að skylda erlenda framleiðandur lyfja innan evrópska efnahagssvæðissins til að kaupa tryggingu á Íslandi, enda væri slíkt væntanlega brot á meginreglunni um frjálst vöruflæði.

14. gr.  Skilgreina þarf nánar tjónsatvik sem mynda hámark bóta. Sú spurning vaknar t.d. hvort hér er átt átt við tjón sem orsakast af ágalla sama lyfsins eða miðast hámarksfjárhæð bóta við fleiri en eitt lyf frá sama framleiðanda?

15. gr. Í 15. gr. er mjög óvenjulegt ákvæði um skerðingu bóta. Er þar m.a. kveðið á um að þegar hámarksbótafjárhæð er náð samvæmt 14. gr. skuli "ógreiddar bætur" skerðast. Ef hámarksfjárhæð bóta samkvæmt 14. gr. er takmörkuð við tiltekin ágalla lyfs mætti væntanlega komast hjá þessu ósanngjarna ákvæði.